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关于洛阳中和医院成立伦理委员会的通知

发表时间:2017-09-20 00:00

关于成立伦理委员会的


     为了加强以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,及时解决在医院诊疗活动中出现的涉及伦理学方面的问题,经研究决定,成立医学伦理委员会,伦理委员会成员将严格履行各自的职责,遵循世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等,伦理委员会严格执行国家有关法律法规,建立相应的管理制度和标准操作规程,加强培训,不断提高自身素质。现将伦理委员会人员任命如下:


一、组织机构


姓名

性别

专业/职称

单位

机构任职

联系方式

侯湘波

药学/副主任药师

洛阳中和医院

主任委员

13623896601

尹变利

神经内科/主任医师

洛阳中和医院

副主任委员

15090153279

李玉孝

心血管/副主任医师

洛阳中和医院

副主任委员

18737985199

高秀菊

临床医学/主任医师

河南科技大学第一附属医院

委员

18603798839

张熙颖

护师/中级护师

洛阳中和医院

委员

13721664977

李义军

民商法/教授

河南科技大学

委员

13526907993

谷洪涛

经济与行政管理/教师

河科大附中欧亚校区

委员

13949234043

贺怡然

医学文秘/秘书

洛阳中和医院

秘书

18037901110


二、职责


第一条、医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。


第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。


第三条、医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。


第四条、组织起草、修订(改)医院的关于医疗技术方面的规章制度,并监督实施。


伦理委员会办公室电话:0379-69810969



伦理委员会章程


第一章 宗旨

第一条   为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,推动生物医学研究健康发展,对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。从而设置洛阳中和医院伦理委员会(以下简称伦理委员会)。


第二章 依据

第二条   本伦理委员会依据相关法律法规,包括不限于国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和世界医学会《赫尔辛基宣言》的要求而制定本章程。


第三章 组织

第三条   伦理委员会成员均由医院选任,设主任委员1人,副主任委员1-2人,委员4-5人,伦理委员会设秘书1-2人。


第四条   伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药

专业人员、和法律专家,不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员;


第五条   伦理委员会成员不得全部为单一性别,委员性别均衡。


第六条   伦理委员会秘书由主任委员指派熟悉相关法律法规的工作人员担任,负责相关管理制度及相关标准操作规程的起草、日常事务和文件档案的保管。


第四章 职责

第七条   伦理委员会职责:

1、审查药物临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床验证等;
2、审查医疗新技术、科研项目中涉及人体的生物医学研究课题;
3、受理委托的其他伦理审查项目;

4、制定伦理委员会建设相关的规章制度及操作规程。


第八条   主任委员的职责:

1、负责修订伦理委员会的制度和各类标准操作规程;

2、制定或修改伦理委员会章程、工作计划和总结;
3、审核并签署评审意见;
4、召集和主持伦理委员会各类会议;
5、积极参与医院医学伦理道德建设;
6、负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进伦理学之间的工作,并加强本领域的学术交流。


第九条   副主任委员的职责:

1、接受主任委员的指派对研究项目进行伦理审查;

2、参与伦理委员会的运作及会议;

3、在主任委员请假期间代替处理相关事务。


第十条   委员职责

1、接受主任委员的指派对研究项目进行伦理审查;

2、参与伦理委员会的运作及会议。


第十一条   秘书职责

1、负责伦理委员会的日常管理工作;

2、协助召开伦理委员会会议;

3、整理并记录相关资料及文件,并予以妥善保存;

4、负责伦理审查申请人、监查员与伦理委员会之间的联络与沟通;以及接待和处理相应的纠纷 、投诉等;

5、接受主任委员及副主任委员临时交待的任务。


第五章 保密

第十二条   伦理委员会成员必须同意对外公开其姓名、职业及工作单位。

第十三条   伦理委员会成员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署利益冲突声明和保密协议。


第六章 委员任期与任命

第十四条   委员任期为三年,可以连续聘任。下届委员由本届伦理委员会委员主任提名聘任,原则上每次改聘人数以不超过委员总人数二分之一。


第十五条   如有任期未满的委员被解聘时,根据主任委员提名补聘委员,补聘委员任期至该期伦理委员会任期届满时为止。


第七章 委员解聘

第十六条   委员有下列情形之一者,经伦理委员会主任委员批准予以解聘:

1.在任期内累计无故缺席超过应出席次数三分之一以上;

2.违反利益回避原则者;

3.违反保密原则者;

4.主动申请不再担委伦理委员会委员者。


第八章 回避原则

第十七条   在下列情况下委员应离席,不得参与讨论、表决:

1.委员本人为所审查研究项目的负责人或主要参与者;

2.所审查研究项目的负责人或主要参与者为委员的亲属;

3.其他经委员会决议应离席者。


第九章 决议

第十八条   伦理委员会会议需由1/2以上成员出席才能召开,且专业资格分布包括医药专业人员、非医药专业人员、其他单位人员,并有不同性别的人员,决议事项必须经出席委员1/2以上成员同意。


第十九条   有关涉及人的生物医学研究项目的伦理审查细则,由伦理委员会另行制定。


第二十条   本章程经医院伦理委员会全体成员会议通过后实施,修改本章程需经3/4以上成员同意通过。


第十章 附则

第二十一条   本章程自发布之日起施行。


参考依据

1.国家食品药品监督管理局,药物临床试验质量管理规范[S], 2003年9月1日.

2.药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.


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